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¿Qué es Farmacovigilancia?

La OMS define ‘Farmacovigilancia’ como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Con esta ciencia se busca establecer el perfil de seguridad de los medicamentos para procurar el uso adecuado de los mismos, y tomar medidas de intervención o prevención de efectos secundarios. Para lograr este objetivo, se deben realizar reportes periódicos a los entes de vigilancia y control, los cuales deberán a su vez, generar oportunamente las acciones pertinentes para el resto de la población. De esta forma, la Farmacovigilancia representa un verdadero sistema de protección para los pacientes y de seguimiento y control para los entes de Inspección, Vigilancia y Control.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­(Invima) cuenta con el Programa Nacional de Farmacovigilancia, cuyo objetivo es realizar vigilancia a los medicamentos para determinar la seguridad de los mismos. 

Aspectos prácticos de la Farmacovigilancia

Es una garantía de seguridad para el uso adecuado de los medicamentos, pues aplicada en programas efectivos, previene y evita los efectos adversos en los medicamentos. 

Al reportar los efectos negativos/adversos, pueden identificarse factores que tienen incidencia en los mismos. 

Se puede y se procura por intervenir rápidamente para proteger al paciente de manera eficaz y para prevenir que se generen más eventos adversos en otros pacientes.

Permite a los médicos y demás profesionales de la salud, así como a las entidades e instituciones que hacen parte del Sistema de Salud, hacer seguimiento respecto del cumplimiento de los tratamientos, prescripciones y efectos de los medicamentos, incluyendo el comportamiento de los pacientes y la administración de las dosis.

Ofrece oportunidades de mejora para que los medicamentos cumplan con su función mitigando efectos adversos, al detectar con un enfoque preventivo, los riesgos potenciales.

Programa de Farmacovigilancia de Laboratorios Richmond

El Programa de Farmacovigilancia en Laboratorios Richmond Colombia S.A.S está bajo la responsabilidad de la dirección técnica. Los reportes de eventos adversos y problemas relacionados con los medicamentos se recopilan de notificaciones que realiza cualquier persona, incluso un trabajador de la compañía, en formatos físicos, correo farmacovigilanciacolombia@ richmondlab.com y teléfono (601) 4378200 extensión 200 las cuales son analizadas en los comités de Farmacovigilancia y son presentados a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA  de manera bimensual o antes de las 72 horas si es un evento serio.

Los análisis de los reportes de eventos adversos y problemas relacionados con los medicamentos se realizan con la información consignada en los formatos y se puede solicitar información adicional. Se usan diferentes herramientas para definir si el evento tiene relación con el medicamento y se responde a quien hizo la notificación.

¿Cómo monitoreamos nuestros medicamentos?

1. Periodic Safety Update Report (PSUR) y/o informes periódicos de seguridad (IPS)

Son un compilado de la información de seguridad del medicamento a nivel nacional e internacional que representa la experiencia a nivel mundial del producto y momentos específicos después de la autorización de la comercialización.

2. Revisión de la Literatura

Realizamos revisión de la literatura en la Base de datos Pubmed del US National Library of Medicine National Institutes of Health, FDA e Invima y Red de Centros de información de Latinoamérica y el caribe de la OPS. Se describe el principio activo con códigos MeSH  y se escogen las investigaciones de los últimos 5 años para de allí seleccionar al menos 1 documento de seguridad, 1 documento de eficacia.

Laboratorios Richmond ha establecido un cronograma priorizando los siguientes medicamentos

3. Estudios Post-comercialización o fase IV

Son los estudios que se realizan después de que el medicamento ya está comercializándose en cualquier país, Richmond ha realizado los siguientes estudios:

¿Qué es REACTIVOVIGILANCIA?

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basa en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Que es un reactivo de diagnóstico In vitro

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos.

¿Qué es TECNOVIGILANCIA?

Es un sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

Con el fin de facilitar a los importadores y prestadores de servicios de salud el cumplimiento de las normas relacionadas con la prestación de los servicios de salud, especialmente con los temas relacionados con dispositivos médicos y equipos, la Secretaría Distrital de Salud, realiza asesorías y asistencia técnica para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia.

Que es un Dispositivo médico

Se refiere a cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.

Bibliografía relacionada

  • Resolución No. 201120764 del 10 de junio de 2011 INVIMA.

  • Artículo 146 del decreto 677 de 1995
  • Resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004 INVIMA.
  • Resolución No. 20071403 del 14 de mayo de 2007 INVIMA.
  • Resolución No. 2010020508 del 14 de julio de 2010 INVIMA.
  • Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de reportes periódicos de seguridad (PSUR/IPS) del 28 de febrero de 2013. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
  • Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 “Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia
  • Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”

• Asociación Colombiana de Farmacovigilancia https://www.asofarmacovigilancia.org/

 

Contactos: Ante cualquier evento adverso, incidente, quejas, peticiones o inquietudes puede comunicarse a través de los siguientes medios:

Medicamentos: farmacovigilanciacolombia@ richmondlab.com

Dispositivos médicos: tecnovigilanciacolombia@richmnondlab.com

Reactivos de diagnóstico In vitro: reactivovigilanciacolombia@richmnodlab.com

PBX: (601) 437 82 00  Ext: 200, 201, 400